Hồ sơ, thủ tục đăng ký giấy chứng nhận GMP

Giấy chứng nhận GMP là gì?

GMP (Good Manufacturing Practices - Thực hành sản xuất tốt) là một tiêu chuẩn quan trọng trong quản lý chất lượng sản xuất. Giấy chứng nhận GMP chứng minh rằng doanh nghiệp đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về quy trình sản xuất, đảm bảo sản phẩm được sản xuất đồng đều, an toàn và đạt chất lượng.

Tiêu chuẩn GMP áp dụng cho mọi khía cạnh trong sản xuất như: nguyên liệu đầu vào, môi trường sản xuất, thiết bị, nhân sự, quy trình đóng gói, bảo quản,... Đây là chứng chỉ bắt buộc trong các ngành thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm, và thiết bị y tế.

Phân loại chứng nhận GMP

Theo đối tượng thực phẩm

1. GMP do Bộ Y tế cấp: Áp dụng cho cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
2. GMP do tổ chức được công nhận cấp: Áp dụng cho mọi cơ sở sản xuất thực phẩm khác.

Theo tiêu chuẩn quốc tế và khu vực

1. WHO-GMP: Tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới.
2. ASEAN-GMP: Tiêu chuẩn áp dụng trong khu vực ASEAN.
3. EU-GMP: Tiêu chuẩn của Liên minh Châu Âu.
4. PIC/S-GMP: Tiêu chuẩn của hệ thống Hợp tác Thanh tra Dược phẩm quốc tế (PIC/S).

Hồ sơ đăng ký chứng nhận GMP

Đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe

• Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận GMP theo mẫu.
• Sơ đồ khu vực sản xuất và dây chuyền sản xuất (có xác nhận).
• Danh mục thiết bị chính sử dụng tại cơ sở (có xác nhận).

Đối với ngành dược

• Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
• Tài liệu kỹ thuật, gồm:
  • Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (nếu có).
  • Các tài liệu kỹ thuật liên quan khác.
• Bản sao giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (có chứng thực).
• Bản sao chứng chỉ hành nghề dược (có chứng thực).

Quy trình cấp giấy chứng nhận GMP

Quy trình gồm hai giai đoạn chính:

Bước 1: Nộp hồ sơ

Hồ sơ được nộp đến Cục An toàn thực phẩm hoặc Cục Quản lý Dược thông qua:

• Nộp trực tiếp tại cơ quan.
• Gửi qua đường bưu điện.
• Nộp trực tuyến qua cổng dịch vụ công.

Doanh nghiệp đồng thời phải nộp phí thẩm định theo quy định.

Bước 2: Kiểm tra hồ sơ và thẩm định thực tế

1. Kiểm tra hồ sơ:

   • Nếu hồ sơ chưa hợp lệ: Cơ quan thẩm quyền yêu cầu bổ sung hoặc sửa đổi.
   • Nếu hồ sơ hợp lệ: Chuyển sang giai đoạn thẩm định.

2. Thẩm định tại cơ sở:

   • Trong vòng 15 ngày làm việc, đoàn thẩm định sẽ đến khảo sát thực tế.
   • Kết quả:
     • Đạt: Cấp giấy chứng nhận trong vòng 30 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ.
     • Không đạt: Cơ sở được yêu cầu khắc phục và thông báo lại kết quả khắc phục.

Thời hạn xử lý

• Nếu quá 3 tháng kể từ ngày kết thúc thẩm định mà cơ sở chưa hoàn thành việc khắc phục, hồ sơ sẽ hết hiệu lực.

Lợi ích của giấy chứng nhận GMP

• Khẳng định uy tín và năng lực của doanh nghiệp.
• Đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng và an toàn.
• Nâng cao khả năng cạnh tranh trên thị trường trong nước và quốc tế.
• Tuân thủ các yêu cầu pháp luật và tiêu chuẩn quản lý chất lượng toàn cầu.

Ngoài ra, quý doanh nghiệp có thể tham khảo thêm về nội dung rõ về giấy chứng nhận GMP qua: https://kiemnghiemthucpham.com/gmp-cho-nha-may-thuc-pham

Để được tư vấn và giải rõ ràng hơn xin mời quý khách hàng xin liên hệ qua hotline: 098.336.1080. hoặc qua trang web: kiemnghiemthucpham.com