GMP cho nhà máy thực phẩm

GMP là gì?

GMP (Good Manufacturing Practice) hay Thực hành sản xuất tốt là một hệ thống các tiêu chuẩn, nguyên tắc nhằm đảm bảo sản phẩm được sản xuất và kiểm soát một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn. GMP đặc biệt quan trọng trong các ngành liên quan đến sức khỏe con người như dược phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, mỹ phẩm và thiết bị y tế.

GMP bao gồm các hướng dẫn nghiêm ngặt về:

• Thiết kế nhà xưởng và quản lý sản xuất.
• Kiểm soát chất lượng nguyên liệu, quy trình và thành phẩm.
• Đảm bảo vệ sinh, an toàn cho môi trường sản xuất.
• Quản lý con người và hệ thống hồ sơ nhằm kiểm soát rủi ro.

GMP là cơ sở để tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế như WHO-GMP, FDA-GMP (Mỹ), EU-GMP, ASEAN-GMP.

Các tiêu chuẩn GMP cập nhật đến năm 2024

1. Cơ sở vật chất và thiết kế nhà xưởng

• Nhà xưởng phải được thiết kế hợp lý để dễ dàng vệ sinh, bảo trì và tránh lẫn lộn giữa các quy trình sản xuất.
• Các khu vực sạch và khu vực ô nhiễm cần được phân tách rõ ràng.
• Hệ thống cấp nước, khí nén, và xử lý không khí phải được kiểm soát chặt chẽ để đảm bảo không bị ô nhiễm.

2. Thiết bị sản xuất

• Tất cả các thiết bị phải được làm từ vật liệu không phản ứng với sản phẩm.
• Thiết bị phải dễ dàng vệ sinh và bảo trì định kỳ.
• Phải đảm bảo không có vật lạ, chất ô nhiễm xâm nhập vào sản phẩm thông qua thiết bị.

3. Kiểm soát nguyên liệu

• Nguyên liệu đầu vào phải được kiểm tra chất lượng nghiêm ngặt, tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn quốc tế.
• Nguyên liệu phải có nguồn gốc rõ ràng, bảo quản trong điều kiện phù hợp để tránh hư hỏng.

4. Nhân sự

• Nhân viên phải được đào tạo đầy đủ về GMP và các yêu cầu về vệ sinh an toàn.
• Phải kiểm tra sức khỏe định kỳ cho nhân viên, đặc biệt là nhân viên trực tiếp tham gia vào sản xuất.
• Yêu cầu nhân viên tuân thủ nghiêm ngặt quy định về vệ sinh cá nhân như sử dụng đồ bảo hộ, rửa tay đúng cách.

5. Quy trình sản xuất chuẩn (SOP)

• Phải xây dựng và tuân thủ các quy trình vận hành chuẩn (Standard Operating Procedures - SOP) cho tất cả các bước trong quá trình sản xuất.
• Phải kiểm tra và giám sát quá trình sản xuất theo từng giai đoạn để đảm bảo chất lượng.

6. Kiểm soát vệ sinh

• Nhà xưởng và thiết bị phải được vệ sinh định kỳ.
• Các biện pháp phòng ngừa lây nhiễm chéo giữa các sản phẩm và khu vực sản xuất phải được thực hiện nghiêm ngặt.
• Quy trình khử trùng và làm sạch phải tuân thủ tiêu chuẩn để đảm bảo môi trường sản xuất không bị ô nhiễm.

7. Kiểm soát chất lượng

• Các phương pháp kiểm tra và thử nghiệm sản phẩm phải được thực hiện trong các phòng thí nghiệm đạt chuẩn.
• Phải có hệ thống kiểm tra và giám sát chất lượng xuyên suốt từ nguyên liệu đầu vào, trong quá trình sản xuất, đến thành phẩm cuối cùng.

8. Ghi chép và lưu trữ hồ sơ

• Hồ sơ sản xuất và kiểm tra phải được ghi chép chi tiết, lưu trữ và quản lý cẩn thận.
• Các báo cáo về sự cố và biện pháp xử lý phải được ghi lại đầy đủ.

9. Kiểm tra và đánh giá nội bộ

• Nhà máy phải thực hiện đánh giá nội bộ định kỳ để đảm bảo tuân thủ GMP.
• Các sai sót phải được khắc phục ngay lập tức để tránh rủi ro đối với chất lượng sản phẩm và sức khỏe người tiêu dùng.

Nguyên tắc cơ bản của GMP

• An toàn: Đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng thông qua việc sản xuất sản phẩm không chứa các chất độc hại hoặc không đạt chất lượng.
• Chất lượng: Mọi sản phẩm phải được sản xuất và kiểm soát nhất quán để đạt các tiêu chuẩn chất lượng đã đề ra.
• Hiệu quả: Các quy trình và hệ thống phải được tối ưu để giảm thiểu rủi ro và tăng cường năng suất.
• Truy xuất nguồn gốc: Mỗi lô hàng phải có khả năng truy xuất nguồn gốc từ nguyên liệu đầu vào đến thành phẩm cuối cùng.

Quy định về tiêu chuẩn phòng sạch (Cleanroom Standards)

Phòng sạch (cleanroom) là một yêu cầu quan trọng trong GMP, đặc biệt trong sản xuất dược phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe và các sản phẩm y tế.

Phân loại phòng sạch theo ISO 14644-1

Phòng sạch được phân loại dựa trên số lượng hạt bụi có kích thước cụ thể trong một mét khối không khí. Các tiêu chuẩn ISO phổ biến cho phòng sạch gồm:

• ISO Class 1 đến ISO Class 9: Trong đó, ISO Class 1 là phòng sạch nhất và ISO Class 9 là mức độ sạch thấp nhất. Đối với sản xuất dược phẩm hoặc thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thường áp dụng từ ISO Class 5 đến ISO Class 8.

Yêu cầu kiểm soát phòng sạch

• Kiểm soát luồng không khí: Phòng sạch cần có hệ thống luồng không khí một chiều (laminar flow) để đảm bảo không có sự lẫn lộn giữa không khí sạch và không khí nhiễm bẩn.
• Bộ lọc HEPA/ULPA: Phòng sạch phải được trang bị các bộ lọc không khí HEPA hoặc ULPA để loại bỏ hạt bụi và vi sinh vật trong không khí.
• Kiểm soát vi sinh vật: Mức độ vi sinh vật trong phòng sạch cần phải được kiểm soát thông qua việc sử dụng thiết bị và vật liệu khử trùng, cùng với quy trình vệ sinh nghiêm ngặt.

Kiểm tra và giám sát phòng sạch

• Kiểm tra định kỳ: Các thông số như số lượng hạt bụi, nhiệt độ, độ ẩm và áp suất phải được giám sát thường xuyên.
• Báo cáo và xử lý sự cố: Bất kỳ sự thay đổi nào trong điều kiện môi trường của phòng sạch phải được báo cáo ngay và xử lý kịp thời.

Kết luận

GMP và tiêu chuẩn phòng sạch là những yếu tố quan trọng, đặc biệt trong năm 2024 khi yêu cầu về an toàn và chất lượng sản phẩm ngày càng khắt khe. Việc tuân thủ các nguyên tắc GMP và quy định phòng sạch không chỉ giúp doanh nghiệp đảm bảo chất lượng sản phẩm mà còn đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế, từ đó nâng cao uy tín và mở rộng thị trường.

Để được tư vấn và giải đáp mọi thắc mắc rõ ràng hơn xin mời quý doanh nghiệp xin liên hệ qua trang web: kiemnghiemthucpham.com hoặc qua số hotline: 098.336.1080.